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InvestHK 成功案例研究

香港生物医药企业
落戶標杆案例集

供內地高新科技企业借鑒參考

編製

内地专业跨境顾问团队

对象

高新生物科技公司

日期

2026 年 5 月

港交所 18A 章

生物科技公司上市框架

未盈利也能上市
为什么存在 18A 章?

传统主板上市要求企业满足盈利测试(8.05),但生物科技公司研发投入巨大、周期漫长,短期内难以盈利。18A 章为这类企业开辟了独立上市通道,使其能在产品研发阶段就进入国际资本市场融资。

什么样的公司可以申请?

主要从事生物科技产品研发、应用或商业化的公司,须以研发为核心业务,并将募集资金主要用于研发活动。

四大硬性条件

市值门槛

≥ 15億

港元

管理层稳定性

≥ 2年

相同管理层经营

资金充裕度

125%

营运资金覆盖12个月开支

关键要求

核心产品

已进入人体临床试验阶段

什么是「核心产品」?

须经主管当局(FDA / NMPA / EMA)根据临床试验数据评估及批准的受规管产品,且必须已进入人体临床试验阶段。单纯的临床前研究不足以符合要求。

上市文件必须披露
核心产品研发阶段与商业化时间表
临床试验安全数据
专利详情与知识产权布局
市场机遇与竞争概况
管理层生物科技经验
研发成本估算与资金用途
💡 对内地企业的启示

内地生物科技企业可利用 18A 章提前 3-5 年进入资本市场,无需等待盈利。关键路径:「内地临床 → 香港上市 → 全球融资 → 国际多中心试验」。信达生物(01801.HK)正是此模式标杆。

来源:香港交易所《主板上市规则》第十八A章

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驯鹿生物

IASO Biotherapeutics

「1+」机制首批受益者
案例背景
IASO Biotherapeutics

自主研发 CAR-T 产品「福可蘇」(Fucaso),專注於創新細胞治療領域。作為中國細胞治療領域的先行者,馴鹿生物致力於為血液腫瘤患者提供突破性治療方案,其核心产品在臨床試驗中展現出卓越的療效與安全性數據。

福可苏 FUCASO

核心产品

福可蘇(伊基奧侖賽注射液)

全球首個全人源靶向 BCMA CAR-T 产品

香港策略
一個參考國家上市許可 香港本地臨床數據 快速香港注册 2025年11月獲批上市

利用香港衞生署「1+」新药审批机制,大幅縮短創新療法上市週期。

💡 对內地医美/器械企业的啟示

已有內地 NMPA 三類证的企业,可參照此路徑申請香港注册,再通過「港澳药械通」反向進入大湾區指定医療机構,形成「香港注册 → 湾區先行先用」的雙向通道。

InvestHK 先进疗法产品论坛

投资署署长刘凯旋(左九)、卫生署助理署长(香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室)陈诗涛(右九)、投资署助理署长刘智元(左八),以及投资署创新及科技和生命与健康科学总裁黄炜卓(右八)与嘉宾于论坛合照

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Time Medical

医療影像器械的监管加速器
案例背景
NEONA MRI

源自哥倫比亞大學的医療影像公司,專注嬰兒專用 MRI 設備研发。其創新的新生兒專用磁共振成像系統解決了傳統 MRI 設備对嬰幼兒檢查的諸多限制,填補了新生兒重症监護領域的影像診斷空白。

NEONA Neonatal MRI System

NEONA - 全球首款新生兒專用超導 MRI 系統

香港策略

美國审批週期

5 年

VS

香港測試+臨床後

大幅縮短

InvestHK 協助对接本地医院與监管机構,完成前期測試與臨床試驗。

💡 对內地医美/器械企业的啟示

可將香港作為國际多中心臨床試驗的亞洲樞紐,利用香港兩所医學院(港大、中大)及四大臨床試驗认证医院的资源,加速歐美注册進程。

Time Medical NEONA 新生儿专用超导 MRI

NEONA - 全球首款新生儿专用超导 MRI 系统(香港制造)

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信达生物

Innovent Biologics

18A 最大融资標杆
案例背景
Innovent Biologics

2011 年於蘇州成立,首批以 18A 章在香港上市的未盈利生物科技公司。公司專注於开发、生产和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的高质量創新药物。

融资總額

23 億美元

18A 最大融资規模

产品管線

26 種新药

癌症药物

21 種

香港策略

2018 年於港交所掛牌(股票代號:01801.HK),充分利用香港國际资本市場進行多輪融资,建立完整产品鏈。

💡 对內地医美/器械企业的啟示

信达证明了「研发在內地、资本在香港」模式的可行性。若以 18A(未盈利生物科企)或 18C(特專科技公司)上市,可將香港作為全球资金募集與國际业务總部。

信达生物产品线

信达生物建立了一条有26种新药品种的产品链,包括21种癌症药,及自身免疫系统病、代谢疾病药物,当中五项产品获批准上市销售。

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英矽智能

Insilico Medicine

AI 製药的香港總部模式
案例背景
Insilico Pharma.AI

全球最早將生成式 AI 應用於药物研发的企业之一,引領 AI 製药風潮。公司自主开发的 Pharma.AI 平台能夠顯著縮短药物发現週期,降低研发成本。

Insilico Medicine Office

全球總部(2019年遷至香港)

以香港為神經中樞,串聯全球资本與內地研发效率

香港策略
時間 策略
2019 年 將全球總部遷至香港
現階段 利用香港國际金融地位融资
協同 依托內地高效 CRO 资源
輻射 业务覆蓋亞洲、北美、中東
💡 对內地医美/器械企业的啟示

可學習「香港總部 + 內地研发」架構,將全球商业化與 IP 管理放在香港,生产與臨床留在内地/大湾區。

香港生命与健康科学
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深研生物

Eureka Bio

河套「一區兩园」典範
案例背景
Eureka Bio

細胞與基因治療(CGT)企业,落戶河套深港科技創新合作區,專注前沿生物技術。公司致力於开发創新型基因治療平台和細胞治療解決方案。

CellSep MAX

CellSep MAX 細胞处理系統

河套深港科技创新合作区

河套深港科技創新合作區「一區兩园」

香港策略
香港园區
  • 國际业务拓展
  • 高端研发
  • 全球资本对接
兩地政策
深圳园區
  • 生物樣本处理
  • 人才流動
  • 生产協同
享受兩地稅务與人才政策優惠
💡 对內地医美/器械企业的啟示

可申請入駐港深創科园(HSITP)生命健康創新科研中心,將香港實驗室定位為「國际注册與臨床數據中心」,與内地研发基地形成「西安研发 → 香港增值 → 全球市場」的三級火箭。

河套深港科技创新合作区航拍

河套深港科技创新合作区航拍

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